首项由我国牵头制定的新冠肺炎相关医疗器械国际标准发布

近日，在国际标准化组织（ISO）官网上，《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》（ISO 80601-2-90-2021）国际标准正式发布，这是由我国提出并由我国专家担任项目负责人完成的首项新冠肺炎相关医疗器械国际标准。

据了解，2020年3月，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会向ISO提出这项国际标准的立项申请；2020年6月，ISO和IEC（国际电工委员会）官网宣布立项投票结果，该项目分别以94.4%（18个P成员国中17个赞成）和94.7%（19个P成员国中18个赞成）投票通过。

2020年7月该项目正式批准立项后，ISO技术委员会先后召开5次国际工作组会议，来自中、美、德、法、英等13个国家的20多位专家研讨制定。由于需求急迫，ISO同意按照快速流程制定，历时13个月完成，是疫情以来ISO呼吸麻醉设备技术委员会第一个完全依靠线上会议讨论和制定的国际标准。

据项目负责人北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司专家陈兴文介绍，在项目研发期间，国内专家组成的标准起草组做了大量的准备工作，包括立项前期，调研高流量呼吸治疗设备在国内疫情临床使用中遇到的各种问题、设备使用时可能涉及到的安全防护场景；标准制定过程中，标准起草组依托国内呼吸麻醉设备标准化技术委员会，召集国内相关企业和检测机构、国家审评中心等多家单位的专家，一起讨论了标准的覆盖范围，以及设备确保安全性和有效性的特殊要求。整个标准的制定不但考虑了制造商业内、监管方和临床的需求，同时也反映了当前的最新技术发展水平。

据介绍，目前在国内外市场上的高流量呼吸治疗设备种类很多，其组成结构和预期用途也有所不同。ISO 80601-2-90-2021既涵盖了将空氧混合、加温湿化、气体流量及氧浓度监测集成为一体的集成式高流量呼吸治疗设备，也涵盖了由多个部分，如气体混合器、湿化器、流量计等组合而成的设备。这项标准将更多的关注点放在了该类设备的安全性方面。

一是针对外媒报道的意外着火事件，标准明确高流量呼吸治疗设备整体都可能运行在氧浓度超过25%的富氧环境中，提示制造商需要做充分的防火设计。二是考虑到高流量呼吸治疗设备会被用于一些病情可能突然恶化的患者，标准要求与设备正常运转相关的气源故障、输出流量异常，输出氧浓度异常，气路阻塞，电源故障等异常情况需要报警；标准还要求对可能导致设备输出气流改变、改变输出氧浓度、关闭气流和关闭整个设备的操作方式要精心设计，防止使用者误操作带来的风险。三是对连接中医用气体管道系统的高流量设备气体输入口处的气体流量范围给出了限定，提示多台设备同时使用对中央供气系统造成过大负荷导致的风险。四是针对在用于新型冠状病毒治疗期间，在国外发生的医生误认为设备带有内部电源，导致患者在转运过程中失去氧气支持而被伤害的事件，标准要求如果设备宣称可以在移动时运行，则应配备内部电源，且设备在电源故障或内部电源接近耗尽时要及时报警。五是提出对于可能被体液或患者呼出气体污染的气体通路，需要设计成允许清洗、消毒或灭菌。六是由于设备可能会由未经专门培训的无经验操作者来使用，标准要求给无经验操作者需要有单独的说明书，并对其内容做出了详细要求。七是要求设备上关键指标的显示，应确保在操作者距高流量呼吸治疗设备至少两米时仍能清晰易认。

这项标准将为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效性，促进国际流通起到积极作用。该标准的发布，体现了中国医疗器械企业技术创新水平，为国际疫情防控医疗器械标准化工作贡献中国智慧，也是我国参加医疗器械国际标准制修订活动新的起点。（记者徐风）

(责编：赵竹青、陈键)